目前，藥品冷藏廣泛應用于生物制藥企業、醫院、醫療和疾病控制中心、藥房、藥品交易和儲存行業，用于儲存各種藥品、疫苗、藥品等產品。藥品冷藏可以延長各種試劑和疫苗的保質期，確保其安全性和穩定性。通常，醫藥冷庫建成后，需要通過國家GSP認證才能正常使用。上海享寧制冷將與您分享《藥品冷藏庫GSP認證要求及驗收標準》
醫藥冷庫認證及驗收
1.藥品冷藏庫GSP認證
從2013年6月1日起，中國開始實施新版GSP認證體系。新版GSP要求企業在軟件上實施計算機管理信息系統，在硬件上實施溫濕度自動監測系統，對藥品儲存環境進行24小時連續實時監測，并配備各種設備，確保冷藏和冷凍藥品的冷藏，運輸設施和設備以及運輸環節溫度的溫度檢測系統。醫用冷庫的施工從設計到施工和驗收應符合國家GSP認證的要求。
醫用冷庫一般采用聚氨酯冷庫板。冷庫板防火等級達到B1級，可減少火災時冷庫的損壞。同時，冷藏板的密度應達到42。它具有很強的隔熱性能，可以減少冷庫制冷量的損失，更加節能環保
2.醫藥冷庫設備
1）制冷機組（制冷機組選用穩定可靠的進口品牌，一備一用）
2）蒸發器（蒸發器主要選用進口品牌，性能穩定，出風口均勻，能有效*冷庫各區域溫度滿足要求，通常一備一用）
3）冷凝器（一般來說，醫用冷庫的面積不是很大，冷凝器可以是風冷式冷凝器或水冷式冷凝器，當然也可以選擇蒸發式冷凝器，但成本稍高，冷凝器通常一備一用）
3.制冷系統
4.1）制冷管路（制冷管路還需一備一用，防止其他設備不能正常工作時自動啟動）
5.2）制冷控制系統（配備溫濕度記錄儀等溫濕度檢測系統，冷庫內監測點分布在冷庫藥庫區域的高、低溫點，防止冷庫內溫度過高或過低
6.3）遠程報警系統
7. 包括短信報警通知系統和聲光報警系統。當電源中斷且設備不工作時，冷庫溫度異常，可通過報警系統快速接收相關信息
8.應配置備用電源，如不間斷電源和發電機UPS的配置應防止在電源故障時監測冷庫的溫度和濕度。發電機系統能有效*冷庫的正常運行和冷庫在突然停電時的正常溫度
2、GSP藥品冷庫驗收標準
藥品冷庫現場檢查和冷庫冷鏈設備檢查，如各制冷設備是否處于備用和使用狀態，冷庫內溫濕度是否正常，冷庫內各監測點溫濕度檢查，藥品冷庫報警功能是否正常，是否配備其他電源設備等，
1）測試和分析溫度分布特性，并分析超過規定溫度極限的位置或區域，確定適合藥品儲存的安全位置和區域
2）溫控設施運行參數和使用條件的測試
3）溫控系統配置的溫度檢測點參數和安裝位置的確認
4）確定開門操作對倉庫溫度分布和變化根據實際運行情況
5）停電試驗，確定設備故障或外部電源中斷情況下的倉庫絕緣及變化趨勢分析
6）冷庫投入使用前或改造后應進行空載試驗，定期驗證時應進行滿載試驗驗證。
